前回はトラネキサム酸（トランサミン®︎）の一般的な内容について解説してきました。
英文の医学雑誌では小児のかぜにトラネキサム酸（トランサミン®︎）の有効性を検討した論文はなさそうで、（おそらく）イタリア語と日本語でありそうという結果でした。
ありがたいことに、日本語の論文を送っていただいたため、そちらの概要を報告させていただきます。
Toba T. Clinical Evaluation of K-CW， Common Cold Drug Containing Tranexamic Acid, in Pediatric Patients. 薬理と治療. 1990;18:569–578.
研究の方法
今回の研究はケースシリーズ（症例集積）で、1990年に千葉のとある病院にかぜで受診をした７〜１４歳の小児を対象に行われました。
- 抗菌薬の投与が不要
- 重篤な合併症なし
- 薬物アレルギーなし
のない20名の小児が対象となっています。
使用した薬剤
こちらの研究で使用されたのはK-CWというカプセルで、いわゆる総合感冒薬です。成分は；
- アセトアミノフェン（解熱剤）
- トラネキサム酸
- クロルフェニラミン（抗ヒスタミン薬）
- チペジピン（咳止め）
- メチルエフェドリン（充血除去薬）
- リゾチーム
- カフェイン
が含まれています。
アウトカムについて
薬の投与開始前後で、
- 重症度：１〜３点
- 各症状：０〜３点
- 発熱：０〜３点
とし、それぞれの点数の変化をみています。
| 改善 | |
| 著明 | ３→０、２→０ |
| 中等度 | ３→１、１→０ |
| 軽度 | ３→２、２→１ |
| 不変 | 同じスコア |
| 悪化 | スコア悪化 |
と判断しています。
研究の結果と考察
こちらで症状の全般的な改善度をみています（表は論文より拝借）
さらに細かい症状をこちらで検討しています。
再受診し評価したのは４−５日後だったようですが、全身状態や鼻・喉の所見をみて改善していたようです。
これらから、総合してトラネキサム酸（トランサミン®︎）を含むこのカプセルに有用性がありそうと論じられていました。
考察：症例集積では有効性を論じることはできない
この結果を見て違和感を感じた人も多いと思います。
なぜなら、この研究にはコントロール（治療を受けていない人）がいないからです。
「有効性」を論じる場合、何と比較してが重要で、
- トラネキサム酸（トランサミン®︎）を含む薬を使用したグループ
- トラネキサム酸（トランサミン®︎）を含む薬を使用しないグループ
の２つで比較検討する必要があります。
コントロールがいない場合、
- かぜの自然経過で治ったのか
- 薬が有効であったのか
の両者を区別することができなくなります。
なぜなら、４−５日あればかぜの症状は一般的に随分と軽快するためです。
まとめ
こちらの症例集積研究では、トラネキサム酸（トランサミン®︎）を含む薬剤が小児のかぜに有効であると論じられていましたが、コントロール群がなく有効性を示唆することは難しいと思いました。
薬の有効性なのか、自然軽快なのかを区別できる研究デザインが必要と言えます。
有効性を評価するには適切なコントロール（対照群）が必要
