感染症

A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎患者に対する5日間1日4回のペニシリンV投与と10日間1日3回のペニシリンV投与の比較:無作為化対照、オープンラベル、非劣性試験

現代医療においても、A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎は一般的な小児および成人の感染症であり、適切な治療と管理が求められています。伝統的には、ペニシリンVが10日間投与されるのが標準的な治療法であり、これにより感染の再発や急性リウマチ熱といった合併症を防ぐことができます。しかし、この治療法は患者の治療遵守を難しくし、また副作用のリスクを増加させる可能性があります。したがって、短期間で効果的な代替治療法が存在するかどうかを評価することは、クリニカル・プラクティスにとって重要な課題となっています。本研究では、5日間のペニシリンV投与が10日間の治療と同等の効果をもたらすかどうかを評価するために、無作為化比較試験が行われました。

 
参考文献

Skoog Ståhlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Mölstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337. PMID: 31585944; PMCID: PMC6776830.

A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎患者に対する5日間1日4回のペニシリンV投与と10日間1日3回のペニシリンV投与の比較:無作為化対照、オープンラベル、非劣性試験

研究の背景/目的

A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎の治療において、ペニシリンVの全体的な投与量を減少させることができるかどうか、またそれによって臨床的な効果が保持されるかどうかを判定する。

研究の方法

この研究はオープンラベル、無作為化比較試験、非劣性試験のデザインを採用しています。研究の場所は2015年9月から2018年2月までの間にスウェーデンの17の一次医療センターで行われました。

参加者となったのは、A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎とCentor基準(発熱≧38.5°C、リンパ節の痛み、扁桃腺の被覆、咳の不在)の3つまたは4つを有する6歳以上の患者たちでした。

研究の介入として、1日4回800mgのペニシリンVを5日間投与する治療法(合計16g)と、現在推奨されている1日3回1000mgを10日間投与する治療法(合計30g)が比較されました。

主な結果指標は抗生物質治療終了後5日から7日間の臨床治癒で、その非劣性マージンは事前に10パーセンテージポイントに設定されました。副次的な結果指標としては、細菌の除菌、症状の緩和までの時間、再発頻度、合併症と新たな扁桃炎の発生、副作用のパターンが挙げられます。

研究の結果

患者(n=433)は5日間投与群(n=215)または10日間投与群(n=218)に無作為に割り当てられた。

プロトコル通りの人口において、5日間投与群では89.6%(n=181/202)、10日間投与群では93.3%(n=182/195)が臨床的に治癒した(95%信頼区間 -9.7から2.2)。

細菌の除菌率は、5日間投与群では80.4%(n=156/194)、10日間投与群では90.7%(n=165/182)。再発したのは8人と7人、合併症が出たのは0人と4人、新たな扁桃炎が出たのは6人と13人で、それぞれ5日間投与群と10日間投与群。

症状の緩和までの時間は5日間投与群の方が短かった。副作用は主に下痢、吐き気、および外陰部の障害で、10日間投与群では副作用の発生率と持続期間が長かった。

結論

A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎の患者において、1日4回のペニシリンVを5日間投与する治療は、1日3回のペニシリンVを10日間投与する治療に臨床的な結果で非劣性であった。再発および合併症の数は二つの介入群間で差がなかった。1日4回のペニシリンVを5日間投与する治療は、現在推奨されている10日間の治療法に対する代替可能性がある。

考察と感想

この研究は、A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎の治療における抗生物質の投与期間を短縮することが可能かどうかを検証したもので、結果として短期間のペニシリンV治療が10日間の現行の治療法と同等の効果を示したと報告しています。

主な結果指標である抗生物質治療終了後5日から7日間の臨床治癒率は、5日間投与のグループが89.6%、10日間投与のグループが93.3%であり、設定した非劣性マージン(10パーセンテージポイント)内に収まりました。これは、短期間のペニシリンV治療が現行の治療法と同等の効果を有することを示しています。

また、細菌の除菌率や再発頻度、新たな扁桃炎の発生率、副作用のパターンについても比較しており、これらの副次的結果指標も全体的に5日間投与のグループが10日間投与のグループと比較して劣らない結果を示しています。特に症状の緩和までの時間は5日間投与のグループの方が短く、副作用の発生率と持続時間は10日間投与のグループの方が高かったと報告されています。

しかし、この研究はオープンラベル試験であるため、結果には治療者や患者の期待などの主観的な要素が影響している可能性があります。

さらに、急性リウマチ熱はA群連鎖球菌による咽頭扁桃炎の重要な合併症であり、この病気の治療法を評価する際には考慮に入れるべきです。

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このブログ(https://www.dr-kid.net )を書いてる小児科専門医・疫学者。 小児医療の研究で、英語論文を年5〜10本執筆、査読は年30-50本。 趣味は中長期投資、旅・散策、サッカー観戦。note (https://note.mu/drkid)もやってます。